监督检查152条主要及一般缺陷汇总分析

January 17,2017

【原创整理】安徽省2016年12月监督检查42家企业152条主要及一般缺陷汇总分析

    20170112月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果,12月份安徽省局共检查了111家企业,发现152条缺陷,其中严重缺陷0条,主要缺陷6条,一般缺陷146条,涉及缺陷的企业42家。
    检查形式有:
药品生产检查、跟踪飞行检查、飞行检查、药品生产检查(增加生产范围)、飞行检查整改复查小容量注射剂(含中药提取)跟踪飞行检查、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、茶剂、酒剂、口服液、中药饮片、中药提取物(葛根总黄酮)(含中药提取)、中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、煅制、燀制),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、炙制、整改复查、特药检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查)、中药饮片销售可追溯性专项检查缺陷整改复查、蛋白同化制剂、肽类激素经营、含牛黄等贵细药材中成药专项检查缺陷整改复查、桂龙药业(安徽)有限公司药品GMP飞行检查延伸检查[集团内部共同车间(忻州中恒药业有限责任公司)]、重点品种专项检查缺陷整改复查、特药飞行检查、辅料生产飞行检查、医院制剂飞行检查、新增饮片品种检查、日常巡查等。
   本月检查中涉及的电子数据完整性缺陷具体如下:
1、液相工作站未开启审计追踪系统。
2、未建立实验室计算机系统出现故障或损坏进行处理的操作规程。(计算机化系统附录第二十一条)

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42家企业152条主要及一般缺陷汇总

要缺陷6条:

安徽圣鹰药业有限公司安徽圣鹰药业有限公司    主要缺陷1项:
1、血塞通分散片品种转移时工艺规程规定干燥温度为50℃,目前工艺规程规定沸腾干燥进风温度为80℃、出风温度为45℃未对沸腾干燥设备腔室内实际是否为50℃进行确认。

黄山市天目药业有限公司    主要缺陷1项:
1、胶囊剂车间的铝塑包装机工作温度超出规定的温度范围,如上加热、下加热规定温度为108—115℃,但设备设定的温度和工作时实际温度为118℃;热封温度规定为155-165℃,但设备设定的温度为155℃和工作时实际温度为154℃

安徽九方制药有限公司    主要缺陷2项:
1.部分生产车间及设备清场不彻底,如口服液车间称量处理室可倾式搅拌机反应锅、安倍检漏灭菌柜(型号AM-1.2)、颗粒剂车间粉碎间型号为CSJ的粗粉机。片剂车间模具间、灌装室内八头液体灌封机(型号BYF)、冷库地面等。
2.部分生产设备零件已经磨损老化,未及时更换,如型号为FGJ-300的高效粉碎机橡胶密闭卷已损坏;颗粒剂车间配浆间粗筛板有生锈现象

亳州市宏宇中药饮片有限公司    主要缺陷1项:
1、法半夏生产记录与工艺规程不一致如批号为160710批生产记录中浸泡时间、干燥时间均与工艺规程参数不一致。

安徽省本草国药饮片有限公司    主要缺陷1项:
1、酒苁蓉(批号:160402,批量:2000Kg)蒸煮工序1899Kg分四锅,与实际蒸煮锅的容积(900升)不匹配;蒸煮锅设备使用日志记录运行时间记录为16小时,生产过程16小时,缺少预热时间

一般缺陷146条:

安徽圣鹰药业有限公司安徽圣鹰药业有限公司    一般缺陷8项:
1、化验室人员的培训需进一步加强,如高效液相检验操作过程中多次出现OOS,偏差调查显示原因多为人员操作失误所致,企业检验管理、操作人员对审计追踪软件不熟悉
2、口服固体制剂车间称量室内操作台的塑料垂帘上有陈旧的胶质污渍,易滋生微生物
3、制粒间温湿度计故障,湿度显示为0%
4、原辅料称量室使用的台秤与制浆使用的台秤共用,来回搬动,影响称量精度
5、口服固体制剂车间制粒间粉尘较大,捕尘效果不佳
6、银杏叶片质量标准(SY-STP-ZL-504-03)中重量差异、微生物限度、含量测定2个执行标准,不利于企业有效执行
7、复方氨酚烷胺胶囊批生产记录(批号:161101)《称量配料岗位记录》中,未明确记录所使用对乙酰氨基酚两个批号对应的使用量
8、个别文件审核不严谨,文件前后内容表述不一致

黄山市天目药业有限公司    一般缺陷9项:
1、部分岗位人员培训不到位,如制水、空调岗位等;
2、车间称量室未配备标准砝码,电子台秤和电子磅秤日常不校准,仅每年进行一次委外检定
3、少数功能间的压差计显示有故障,如胶囊剂车间的女更衣间、物料外清间和气闸间的压差计在有空调送风的情况下显示为
4、中药提取车间各更衣室门底框与地面之间有较大缝隙导致昆虫顺着缝隙进入车间,如洁净区收膏间发现有蟋蟀
5、制剂车间的制水系统管路流向标识不全
6、部分设备生产清场不彻底,如前处理车间药材粉碎机、热风循环干燥烘箱的托盘、提取车间三效浓缩设备等。
7、检验仪器使用记录内容填写不全,如检测品种项目信息。
8、留样室中药材样品在库养护不善,如样品麦冬虫蛀严重。
9、硬胶囊剂、糖浆剂、口服液制剂生产线空调系统未按年度计划开展验证,已超出再确认有效期1个多月

安徽华润金蟾药业股份有限公司    一般缺陷5项:
1、该公司部分物料(如低硼硅玻璃安瓿)供应商审计未按《供应商质量管理规程》(编号:JC-SMP-Z-QA-022)要求进行现场审计
2、退货管理规程(JC-SMP-Z-QA-008)未对重新放行销售程序作具体规定
3、C01车间洗瓶岗位标准操作规程(JC-SOP-S-C01-002)未对清洗的循环水更换作具体规定更换过程在批记录中未体现
4、华蟾素注射液(批号:160924-2,规格:5ml)无菌检查原始记录中无菌隔离器的沉降菌、表面微生物、5指手套的微生物检查无逐日观察记录
5、该公司对华蟾素片生产过程中取消原辅料80目过筛工序的相关变更研究工作不够完善

安徽九方制药有限公司    一般缺陷17项:
1.颗粒剂茶剂生产车间真空上料机(型号ZSL-7.5KW)、提取车间计量罐(型号CG-300)无设备编号、设备信息卡,提取车间多功能提取罐无设备信息卡
2.生产设备未按规定存放,如颗粒剂茶剂车间检验室放置大量托盘,缓冲间放置大量中转箱。半成品中转间放置大量未悬挂清洁标识的容器。
3、部分设备校验过期。例如制粒干燥间门前压力表、气流沸腾联合干燥机(型号QFT4000/200)表、如片剂车间中转间温湿度记录仪等。
4、提取车间计量罐(型号CG-300)未安装液位指示计量装置
5.部分车间清场合格证上未标明上批生产的产品名称。如颗粒剂茶剂车间、片剂车间高效包衣间。
6.颗粒剂内包间在生产批号为161102的新生化颗粒,清场合格证上未标识日期、QA未签字
7.部分半成品未按照规定存放,如颗粒剂车间配料间存放批号为160701的保和颗粒浸膏4桶,生产日期为2016年7月24日。
8.物料暂存间放有包浆过的护肝片,将成品与尾料混放一个桶内。
9.部分生产车间QA监控不到位,如灭菌室内未生产,但挂工作状态标识
10.提取车间窗户无纱窗等防蚊虫设备4#投料口有爬,且未清洁干净。
11.原料仓库地面不平整,地面积尘。
12.成品库货位卡内容不详细,来源去向标识不清
13.批号为160901的生产记录中生产指令单无原料批号;浸膏到总混岗位,未显示任何其他物料量;真空干燥岗位,无物料名称记录
14.直接接触物料的部分采购部人员2016年体检证明
15.用于生产护肝片的浸膏,批生产记录净选岗位表格内对物料平衡记录未如实计算,如517.7/520*100%实为95%,填写为99%
16.批记录不规范,如160901的护肝片醇提岗位未显示任何所投物料量;生产批指令单无原料批号记录;总混对下一岗位无交接量;用于护肝片的半成品浸膏无编码无批号等。五味子前处理工序,物料平衡未填写范围
17.废弃物处理单记录53.1KG,但未填写废弃物品种名称

亳州市宏宇中药饮片有限公司    一般缺陷4项:
1.原料库内浙贝母(Ygj1460-161126)实际为待验状态,但现场无待验状态标识
2.部分对照品称样量达不到称量准确度要求如金丝桃苷1.08mg,毛蕊花糖苷1.2mg
3.易制毒试剂领用发放签同一人名字,如甲苯、丙酮。
4.部分检验记录所附显微鉴别图不清晰

安徽省本草国药饮片有限公司    一般缺陷9项:
1、现场检查,拣选、包装工序无生产状态标识,实际为岗位记录;
2、部分生产设备无设备转台标识、设备编码标识无炼蜜锅;切制间有6台切药机无设备编号
3、部分设施设备清场不彻底,如炒药机的除尘罩、干燥间的地面;
4、切制过程切药机所需用低浓度酒精未规定使用期限
5、库房管理不到位,色标和区域未按规定实施
6、原药材实行区域管理,无有效物理隔离
7、未制定2016年培训总计划
8、化验室砷标准液放置在未上锁的冰箱内;
9、检验操作不规范、检验原始记录错误,如对照品配制称样量均低于5mg,不符合准确度要求检验人员对药品标准认识不清报告书格式不规范;醋莪术(批号:161128)吸光度图谱记录错误

新宇药业股份有限公司    一般缺陷5项:
1、未见变更编号为160020的变更记录
2、企业按文件规定对发生的所有偏差进行编号管理;5月4日上午,批号为R357-160504的中间体经检测发现杂菌,企业确定该种子罐染菌,并判定为人员操作失误造成染菌,但企业无调查过程记录
3、批号为1610001的克林霉素磷酸酯批生产记录中,结晶离心结束时间为2016年10月27日0:41,但清场记录时间为0:24
4、105精制车间,正在干燥的批号为161201的盐酸林可霉素批生产记录未及时记
5、过筛间存放的剩余物料无物料状态标识

安徽聚圆堂药业有限公司    一般缺8项:
1、各级人员培训不到位,对岗位职责不够熟悉,如仓库保管员对中药相关知识不熟悉;
2、物料使用台账无文件编号,记录的数据无单位
3、粉碎间生产结束后直排口止回阀没有关闭
4、万能粉碎机等生产设备使用日志记录不完整
5、风选机等设备管道无标识
6、煅药机性能确认报告中无生产品种的品名、批号、数量等;
7、合格供应商清单以正式文件下发到相关部门
8、样品接收分发记录不全,快速水分测定仪等仪器使用记录不完整,部分试液配制记录不规范

安徽城市药业股份有限公司    一般缺陷5项:
1、注射用水呼吸器损坏
2、D级灌装线设备门生产时有打开现象
3、化验室中氯化铵试液有浑浊现象。
4、液相工作站未开启审计追踪系统
5、冰箱温度记录不完整

安徽华天宝中药饮片有限公司    一般缺陷3项:
1、毒性饮片车间洗润池未编号
2、个别中药材标本未收集
3、燃油炒药机(型号:CY550-Ⅲ,编号:01-016)验证时未对设置温度与实际温度差别进行确认

东芝堂药业(安徽)有限公司    一般缺陷5
1、原料药前工段车间内暂存间容器具堆置在地面垫仓板上,存放不符合要求;更衣间用房间放置有纸箱、滤布等杂物;洁净区容器具存放间内洗涤后容器旁放置有维修用工具,且清洁标志牌不明显。(第八十五条)
2、原料药车间部分设备和功能间按要求做到生产结束后立即进行清场。(第一百九十四条)
3、原料药车间空调净化系统初效、中效滤布间压差计初始压差未进行记录;送风、回风干湿温度未进行记录(第二百条)
4、物料供应商档案内容收集不全(如部分企业资料中无法人授权委托书和业务员身份证复印件,无本企业检验报告等)。(第二百六十五条)
5、固体制剂车间部分功能间压差计故障,无法正确显示压差。(第四十八条)

安徽艾珂尔制药有限公司    一般缺陷2
1、质量授权人由朱国启变更为邵明辉;
2、增加滴眼剂在线监测。

桂龙药业(安徽)有限公司    一般缺陷项8项
1、驻厂QA职责(文件编号:02-SM-03-018-01)、桂龙药业(安徽)有限公司授权书内容不具体,如缺少对共用提取车间生产的浸膏、挥发油等的出厂放行,监督委托检验备案及实施情况,对委托生产哪些具体环节如何进行监控等。(GMP第十八条)
2、提取车间浓缩间西边纱窗破裂。(GMP第四十一条)
3、胶囊填充间生产时产尘较大,现场缺少压差监控设备。(第五十三条)
4、原辅料仓库二楼、三楼照明不符合要求。(GMP第五十八条)
5、提取车间的生产用温度计、水表等未见编号管理未见温度计校验证书(第九十二条)
6、化验室存放剧毒试剂的暂存间无安全防护设施及安全监控设施。(GMP第一百三十条)
7、甘草的农药残留相对含量、大枣的黄曲霉毒素项目委托谱尼测试集团股份有限公司检验未经忻州市局备案。(第二百七十九条)
8、未建立实验室计算机系统出现故障或损坏进行处理的操作规程。(计算机化系统附录第二十一条)

国药集团三益药业(芜湖)有限公司    一般缺陷4项:
1、溶液剂车间激素灌封间灌封旋盖一体机塑料袋上有积液,有拆除螺丝已锈蚀,备料间内有两袋间苯二酚,包装上无批号
2、软膏剂车间消毒液配制修改未签名;纯化水出水口软管使用后未拆除;灌封机出现多处塑料薄膜捆扎                                                  
3、化验室天平室日常排风效果不佳
4、化验室滴定管无编号;激素灌封间量筒无编号标定方法不完整
建议:1、加强安全生产,防火防盗。

安徽亳源药业饮片有限公司    一般缺陷2项:
1、按照15版浙江省炮制规范修订了相应药品质量标准,05版浙江省炮制规范未按规定收回
2、完善新增品种原药材质量标准和检验规程、成品质量标准和检验规程、生产工艺规程等文件。                                                  
建议:1、加强安全生产,双节期间注意防火防盗。
2、加强人员培训。

铜陵禾田中药饮片股份有限公司    一般缺陷3项:
1、炒莱菔子、醋青皮、麸炒枳实、盐车前子饮片工艺规程的发放记录
2、炒莱菔子(批号20160723)批生产记录中未记录炒制时炒药锅的转速档位
3、《盐车前子饮片产品工艺验证方案》的编制、审核未按照文件管理的要求签字

安庆华氏中药饮片有限公司    一般缺陷6项:
1、炒药机清洁不彻底,可见明显黑色炭化颗粒物;(第七十六条)
2、部分品种货位卡记录不明确,且不及时。如:原药材库延胡素货位卡12月6日领料,去向填写“生产领料”,未明确产品名称和批号12月6日生产盐菟丝子领取3kg食盐未记录;(第一百一十五条)
3、盐菟丝子正在炒制第五锅,批生产记录未及时记录,盐水的炮制过程未记录;(第一百七十四条)
4、毒性药材和毒性饮片未分库存放,无监控设施;(附录第二十四条)
5、个别品种炮制工艺规程中产品名称表述不准确,如延胡索炮制工艺规程(STP-SC-01046-02)实为醋延胡索炮制工艺规程;(附录第四十三条)
6、盐菟丝子炮制工艺规程中盐水配置未明确加水量。(第一百七十条)

海南卫康制药(潜山)有限公司    一般缺陷1
1、普针冻干一线瓶塞转运气锁间未采取有效措施防止一般区工作人员进入洁净区。

岳西县天健药业有限公司    一般缺陷1项:
1、特殊药品专项培训计划不合理,课时安排不足,培训内容针对性不强

安徽江汇生物技术有限公司    一般缺陷2项:
一般缺陷:
1、生产厂区清场不彻底
2、理化实验室内仪器使用记录不全                                                  
建议:
1、加强仪器维护保养。
2、注意安全生产,加强人员培训。

芜湖市中医医院制剂室    一般缺陷5项:
1、包材库面积较小,不能分类、分区、离墙存放,较拥挤
2、包材库内有临床科室三九贴物料和半成品(药粉)。                                                  
3、胶囊剂等固体生产车间、前提取车间正在生产,状态卡上显示为已清洁,使用日期与清洁日期均为2016年11月30日。
4、颗粒剂固体制剂车间、胶囊剂等固体生产车间设备老化严重,电源线头裸露,不易清场
5、前提车间批生产记录未及时记录
建议:1、进一步加强安全生产工作。

安徽省安天医药有限公司    一般缺陷1项
1、未索取留存收货人员收货授权书。

合肥亿帆生物医药有限公司    一般缺陷2项
1、特药业务培训的内容没有针对性,且未体现培训内容,仅统称为特药相关法规。
2、蛋白同化制剂、肽类激素阴凉库中待验品种注射用重组人生长激素(商品名:尤得盼)存放在合格区。

合肥华源盛铭药业有限公司    一般缺陷1项
1、24小时值班记录未及时记录。

安徽万森制药有限公司    一般缺陷1项
1、未对咖啡因提货驾驶员进行特药知识培训

合肥华康医药有限公司    一般缺陷2项
1、特殊药品复核、保管和收货人员变更,岗前培训记录内容不完整;
2、特殊药品相关知识培训记录中未体现培训学时。

安徽省启元医药有限公司    一般缺陷1项
1、个别特药销售员2016年度业务培训目前仅4小时。

安徽九州通医药有限公司    一般缺陷1项
1、24小时值班记录内容不完整。

安徽海王银河医药有限公司    一般缺陷1项
1、企业质量管理转岗人员未进行培训。

安徽乐嘉医药科技有限公司    一般缺陷1项
1、个别客户的授权书只有医院公章无法人签名或盖章。

淮北医药有限公司    一般缺陷2项
1、个别运输记录未履行双签;
2、监控损坏,24小时值班记录不及时。