首批289一致性评价品种,1/3将从市场消失

仿制药一致性评价是国家整顿医药行业的一项战略,也是医药行业内关注度较高的问题,或将导致行业格局发生较大变化。

 

这场由国务院发文,CFDA主导的医药行业“整风运动”波及范围有多广?持续时间会多久?背后存在怎样的机会?今天,我们再从数据的角度解读一下。

 

按照国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发【2016】8号),仿制药一致性评价的池子为:化学药品新注册分类实施前(2016年3月4日发布)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价

 

我们先从国家现有药品基础数据(国产药品)的角度对一致性评价的“工程量”到底有一个宏观认识。见下方统计数字。

 

国产化药品种分类统计

 

化药:5743

化药+非基药:5419

化药+基药:572

化药+基药 +口服固体:301

化药+ 基药 +非口服固体:271

 

我国现有的化药品种5743个,而首批限期完成评价的289个品种仅占很小的一个比例,也就是5%

 

我们姑且认为首批289个品种能够在2018年大限前完成评价,也就是用3年时间完成化学仿制药当前“总存量”的5%。那么,现存5743个品种全部完成评价则需耗时60年

 

当然,这是一种比较简单粗暴的算,但也明确告诉我们,一致性评价需要非常长的周期,时间代价至少在10年以上。     

 

毫无疑问,对于化药仿制药产业,未来10年的工作主流都是一致性评价。但是,从机会视角来看,并不会有那么长的时间窗,未来5年最为关键。谁能在未来5年内抓住一致性评价的机会,谁就能在10年后胜出

 

随着药品审评提速和一致性评价工作的理顺,行业竞争速度会越来越快,确立先发优势才能奠定市场基础,否则将很难再有机会参与其中,这是一个非常残酷的“淘汰赛”。

 

众所周知,化药本身的特点决定了其升级换代的速度是非常快的。如果按照5700多个品种全部进行一致性评价需要60年计算,实际上已经有很多品种在此期间被淘汰或者经历多次升级换代了。

 

因为有些品种的衰老速度大于一致性评价推进的速度,这就要求企业必须保持向前看的视野,看得更远,对一些老品种的研究和评价要慎重考虑与抉择。

 

之前的药品审评速度比较慢,企业在市场上会有很多年的独享,特别是在达到一定水平的市场垄断之后,后面的玩家很难进入。但随着审评提速和一致性评价“双管齐下”,整个仿制药行业、化药行业将会真正进入到一个“以百米冲刺跑马拉松比赛”的时代。这就是说,如果企业不能快速地进行市场导入,品种的先发优势很快就会消失掉,或许荡然无存,是不是首仿也就没有意义了。 

 

在行业整体发展提速的情况下, 药企开展一致性评价工作主要有以下三个关口。

 

制剂关:关键是看谁能够先在制剂上做到比较高的水平,做到和原研药比较高一致度。如果体外溶出度跟不上,BE的通过率就会比较低。这方面就会与竞争对手之间产生一个最大的时间差。

 

BE关:是对企业产品的工艺、技术与时间、资金等方面都是一个严格的考验和检验。

 

市场关:关键在于企业产品能否实现快速市场导入,并成为“市场选择”——即赢得“竞赛”。 

 

截至1月4日,在所有已申请备案的参比制剂中,属于“289品种”的参比制剂条数占备案总量的54%。

 

从品种上看,仍有超过1/3的289品种没有企业问津,从药学评价和BE评价需要的时间成本推算一下,289个品种里边这1/3未备案的品种可能无法按时完成一致性评价,从市场上消失。与此相反,有46%的参比制剂信息涉及289之外的品种,是企业追捧和积极备案的品种。

 

以上数据提示,市场自发遴选的基药品种与官方目录的基药品种至少有1/3存在分歧。我们是否应尊重市场的选择,而相应调整基药目录或遴选标准呢?

 

此外,我国现有国产药品批准文号大约是18万个,但在市场销售的不足5万个,就是说,超过13万个文号基本上处于僵尸状态,在市场上从来没有销售过(包括很多中药、生物制品)。随着一致性评价的推进、药品再注册环节趋严以及生产工艺核查等一系列行业政策的实施,市场上的大量“僵尸文号”会逐步地被清除掉(包括企业自行放弃)。

 

面对未来的市场竞争与发展,国内众多小型仿制药企业的生存环境更加严峻。应如何定位,如何发展呢?简单提供三点思考供大伙探讨:

 

1. 数据监测,捕捉战机

 

随着各方面的速度的加快,小型企业如果没有很好的市场渠道,即使拿到首仿,市场导入也会非常慢。更多小企业将来的生存环境就像“游击战”一样。企业需要强大的药品数据支持,才能迅速捕获闪现的市场机会,否则步步落后,无从下手。

 

 
2. 单点突破,抢仿时间窗

 

在研发上,一些比较大、比较好筛选的品种很快就会被有实力的大型企业抢到。小企业需要避开热门,并积极寻找一些相对比较独门、偏门的机会,这对小企业是机会也是挑战。

 

3. 抓住短缺药暴利时间窗

 

在美国市场,很多市场机会都被大型仿制药企业从渠道、品种等各方面牢牢把控,小企业难以抢到一块肉丁。这个时候,短缺药品就成为小企业捕捉暴力的绝佳时间窗口。