• FDA发布组合产品CGMP要求定稿指南
    50fedc8eb4430c1dc52967d37593129d.jpg

    美国FDA于1月11日发布《组合产品的现行生产质量规范要求》定稿指南,提供了关于组合产品制造商如何能够符合现行生产质量规范(CGMP)要求的FDA建议。


  • 首批289一致性评价品种,1/3将从市场消失
    f56031128762f53cf6293395b047f7a6.png

    仿制药一致性评价是国家整顿医药行业的一项战略,也是医药行业内关注度较高的问题,或将导致行业格局发生较大变化。


  • 监督检查152条主要及一般缺陷汇总分析
    4935d4ac4ae74bdab1e0147fddd5fcdc.png

     2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果,12月份安徽省局共检查了111家企业,发现152条缺陷,其中严重缺陷0条,主要缺陷6条,一般缺陷146条,涉及缺陷的企业42家。


  • 国家卫计委首次全面解读“两票制”最新报道
    6361956773720312503958420

    ”两票制“势在必行”


  • 总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)
    药品注册图

    2016年11月28日,CFDA发布《药包材药用辅料申报资料要求(试行)》通告,预示着我国药包材药用辅料与药品关联审评审批工作进一步推进,将对国内药包材辅料的应用带来新的机遇和挑战。


  • FDA发布质量量度指南草案修订版,将启数据收集计划
    咨询服务图

    2015年7月,FDA发布了质量量度(QM, Quality Metrics)指南(称“2015版指南”)草案供业界评议。在充分考虑了业界提出的意见后,FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订(称“2016版指南”),该版本与2015版相比有较大形式和内容的变化。以我们的观察,QM指南在未来几年内可能都会以草案修订版的形式存在,而不会形成最终版。这意味着FDA正式要求全行业必须上报质量量度数据的日子可能推迟。


  • 特朗普治下的FDA,会变得激进吗?
    网站图像

     特朗普挥舞着“放松管制”的旗帜即将入主白宫,吃瓜群众纷纷猜测新总统上任“三把火”将会烧向哪里?医疗改革貌似是其中之一,在最近公布的一项医疗保健改革草案中有这么一句话“reform FDA”。对,你没看错,就是改革FDA。


  • 生物类似药开发的最佳方案,看FDA官员怎么说?
    网站图像-6

    随着生物类似药的产业利益持续增长,美国食品和药物管理局(FDA)的高级官员督促发起人遵循最佳做法,以确保其生物类似药的开发计划成功。
    据Leah Christl(FDA的新药办公室治疗性生物制剂副主任)说,在美国,目前有66个生物类似药产品、对应20个参比产品在开发中;其中有7个不同的发起人向FDA提交了十个351(k)申请。